Como parte de la construcción de una Unión Europea de la Salud, la Comisión propuso el 11 de noviembre de 2020 un nuevo marco de seguridad sanitaria adaptado a los desafíos futuros, basándose en las lecciones aprendidas de la lucha contra el coronavirus. Incluye una propuesta para reforzar el mandato de la Agencia Europea de Medicamentos.
El ponente Nicolás González Casares (S&D, ES) dijo: “Con este acuerdo, el Parlamento refuerza la transparencia no solo de la Agencia sino también de todos los actores de la cadena de suministro, y promueve las sinergias entre las agencias de la UE. Además, estamos allanando el camino para la promoción de ensayos clínicos para el desarrollo de vacunas y tratamientos, aumentando la transparencia en estos temas. Con la nueva plataforma europea de seguimiento de la escasez, estamos proporcionando a la Agencia una herramienta esencial para supervisar el suministro de medicamentos y prevenir la escasez. En resumen: más transparencia, más participación, más coordinación, más eficiencia en la vigilancia y más prevención ».
• Equipar mejor a la UE para gestionar futuras crisis sanitarias tras las lecciones aprendidas de COVID-19
• Mayor eficiencia en la gestión de la escasez de medicamentos y equipos médicos
• Una nueva plataforma europea para monitorear e informar sobre la escasez de medicamentos
Los negociadores del PE y del Consejo alcanzaron el jueves un acuerdo provisional para hacer que la Agencia Europea de Medicamentos sea más eficaz a la hora de abordar la escasez de medicamentos.
La capacidad de la Agencia Europea de Medicamentos para gestionar la disponibilidad de productos y equipos médicos se reforzará mediante la creación de dos «grupos de dirección de escasez», respectivamente, de medicamentos y equipos médicos. Estos grupos directivos se reunirán con regularidad y tan pronto como la situación lo requiera, antes o durante una emergencia de salud pública. Recibirán opiniones informadas de observadores que representen a pacientes y profesionales sanitarios, así como a titulares de autorizaciones de comercialización, distribuidores mayoristas o cualquier otro actor sanitario relevante.
Durante las negociaciones, el Parlamento insistió con éxito en que los miembros de estos grupos no deberían tener intereses en los sectores industriales afectados que pudieran afectar a su imparcialidad. Los resúmenes del trabajo y las recomendaciones deben ponerse a disposición del público.
Más transparencia sobre la escasez, los ensayos clínicos y las autorizaciones de comercialización
A propuesta del Parlamento, la Agencia Europea de Medicamentos establecerá y pondrá en funcionamiento la Plataforma europea de seguimiento de la escasez que tiene como objetivo facilitar la recopilación de información sobre escasez, oferta y demanda de productos médicos. La agencia también creará una página web pública con información sobre la escasez actual de medicamentos y equipos médicos críticos.
Además, durante una emergencia sanitaria, los patrocinadores de los ensayos clínicos realizados en la UE deberán poner el protocolo del estudio a disposición del público en el Registro de Ensayos Clínicos de la UE al inicio del ensayo, así como un resumen de los resultados.
Tan pronto como un producto médico obtenga una autorización de comercialización, la Agencia publicará, en particular, información sobre el producto, con detalles de sus condiciones de uso y los datos clínicos recibidos (que contengan datos personales anonimizados y no información comercial. Confidencial).
El Parlamento y el Consejo deberán aprobar ahora el contenido del acuerdo antes de que pueda entrar en vigor.
