La Comisión Europea ha propuesto hoy un ambicioso paquete de medidas para mejorar la salud de los ciudadanos de la UE, garantizando al mismo tiempo la resiliencia y la competitividad a largo plazo del sector sanitario.
El paquete incluye una Ley de Biotecnología, normas revisadas para productos sanitarios y un Plan Corazones Seguros, que:
- fortalecerá el sector biotecnológico de la UE;
- acelerará el desarrollo de nuevos tratamientos y terapias innovadoras para los pacientes;
- simplificará y hará más eficientes las normas para el desarrollo de productos sanitarios, desde el laboratorio hasta el mercado, para las empresas de la UE, garantizando al mismo tiempo un alto nivel de seguridad para los pacientes;
- abordará la principal causa de muerte en Europa, las enfermedades cardiovasculares, con un enfoque integral de la UE para prevenirlas, detectarlas y tratarlas a tiempo.
En conjunto, estas iniciativas contribuirán a un ecosistema sanitario más moderno, eficiente y resiliente para todos los ciudadanos de la UE, a la vez que incentivarán el crecimiento y la innovación en este sector estratégico.
Ley de Biotecnología
La biotecnología es uno de los sectores de mayor crecimiento en la UE. Actualmente, genera más de 900.000 empleos, el 75% de los cuales se encuentran en el sector sanitario, y aporta cerca de 40.000 millones de euros a la economía europea. La biotecnología puede revolucionar la atención sanitaria, al ser fuente de tratamientos y terapias innovadores, diagnósticos más precisos y medicamentos personalizados. Sin embargo, como se señala claramente en el informe Draghi, la UE se está quedando atrás de sus competidores globales en este ámbito debido a la financiación insuficiente, los obstáculos regulatorios y las barreras a la innovación.
La propuesta de Ley de Biotecnología aumentará el potencial biotecnológico de Europa apoyando la transición de ideas innovadoras del laboratorio al mercado. Explorará nuevas vías de financiación e inversión para las empresas biotecnológicas mediante un nuevo proyecto piloto de inversión en biotecnología sanitaria que se desarrollará en colaboración con el Grupo BEI. Su objetivo será impulsar la biofabricación mediante apoyo específico.
La Ley incentivará a las empresas a realizar investigación y producción en Europa, acelerará las autorizaciones de ensayos clínicos en todos los países y agilizará el desarrollo de nuevas terapias de vanguardia mediante IA, datos y entornos de pruebas regulatorios. Además, simplificará la normativa de la UE para reducir costes y cargas para las empresas. Para productos innovadores complejos, establecerá vías regulatorias únicas. En última instancia, la Ley de hoy busca construir una industria biotecnológica sanitaria líder a nivel mundial que beneficie a los pacientes europeos.
Plan Corazones Seguros
Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte prematura en la UE y son prevenibles. Matan a 1,7 millones de europeos cada año. Si no se toman medidas urgentes, se prevé que las enfermedades cardiovasculares aumenten un 90 % para 2050. Además, las enfermedades cardiovasculares cuestan a la economía europea 282 000 millones de euros anuales.
El Plan Corazones Seguros es el primer enfoque integral de la UE para abordar este inmenso desafío de salud pública. Presenta medidas específicas para mejorar la prevención, la detección y el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares.
El Plan mejora la salud cardíaca proporcionando a las personas herramientas y terapias personalizadas para la predicción de enfermedades, a la vez que aborda factores de riesgo como el tabaco, las dietas poco saludables y el alcohol. Busca subsanar las deficiencias en la investigación e integrar datos, soluciones digitales e inteligencia artificial para fortalecer los sistemas de salud. Dado que los niveles de muertes cardiovasculares precoces varían significativamente entre los países de la UE, el Plan hace hincapié en la reducción de las desigualdades sanitarias y la mejora del acceso a la atención sanitaria y las terapias. Por ejemplo, la Comisión apoyará a los Estados miembros en el desarrollo de planes nacionales de salud cardiovascular, establecerá paneles de control para el seguimiento de las desigualdades sanitarias y pondrá en marcha una incubadora para acelerar el uso de la IA. Más allá de los beneficios para la salud pública, el Plan Corazones Seguros también busca impulsar la economía de la UE y estimular la innovación en la atención cardiovascular, con objetivos claros establecidos para 2035.
Productos Sanitarios
La UE es líder mundial en productos sanitarios. El sector emplea a cerca de un millón de personas, principalmente en pequeñas y medianas empresas, y el mercado de la UE asciende a unos 170 000 millones de euros. Sin embargo, la normativa actual de la UE genera costes innecesarios, cuellos de botella, incertidumbre para las empresas y retrasos para los pacientes.
Las propuestas de hoy simplificarán la normativa de la UE para productos sanitarios, apoyarán la digitalización de los procedimientos y ofrecerán un marco coherente para que las empresas puedan responder a las cambiantes condiciones del mercado y a las necesidades de los pacientes. Para agilizar el acceso a los productos sanitarios y garantizar un suministro continuo, se introducirán plazos para completar las evaluaciones de conformidad.
Un papel más destacado de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) reforzará la coordinación a nivel de la UE, a la vez que se ofrecerá a las empresas mayor experiencia científica, técnica y regulatoria. La EMA también supervisará la escasez de productos sanitarios y se creará una lista de productos críticos.
La reforma garantizará que la seguridad del paciente siga siendo la máxima prioridad, a la vez que permitirá un acceso más rápido a dispositivos seguros e innovadores y reforzará la competitividad de la UE en este sector vital. Por último, la propuesta garantizará unas normas uniformes y coherentes para los productos sanitarios que incorporan aplicaciones de IA. En conjunto, estas medidas deberían generar un ahorro total de costes de 3300 millones de euros al año, incluyendo un ahorro administrativo anual de 2400 millones de euros.
Próximos pasos
Las propuestas legislativas para la Ley de Biotecnología y la simplificación de los Reglamentos sobre Productos Sanitarios y Diagnóstico In Vitro se presentarán ahora al Parlamento Europeo y al Consejo para su adopción. También empezaremos a trabajar con los Estados miembros para empezar a implementar los resultados clave del plan «Safe Hearts».
