Para la Casa Blanca es prioritario combatir el brote de viruela del mono y proteger a las comunidades en mayor riesgo, con tal motivo se reunieron los Jefes de las áreas médicas a fin de acelerar la respuesta, conocer los cambios y la evolución. La exhortación inicial fue que todos los estadounidenses deben tomar la viruela del mono en serio, y todos los estadounidenses deben hacer su parte para ayudar a combatirla.
Si el primer caso fue detectado el 18 de mayo, a la fecha cuentan con 8,900 casos informados. A los dos días de conocerse el primer caso, la Secretaría de salud y servicios humanos de los Estados Unidos dirigido por el Dr. Xavier Becerra aseguró haber enviado las vacunas a los diferentes estados que solicitaban ayuda, habiéndose entregado 620,000 dosis, además de implementar cursos de tratamiento y aumentar la capacidad de administrar pruebas semanales en 80,000 unidades.
Becerra declaró la emergencia de salud pública para abordar el brote de viruela del mono y bajo la Sección 564 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos dispuso que la FDA tome medidas adicionales para aumentar de manera segura la disponibilidad de vacunas para prevenir la viruela del simio.
El ritmo de la propagación del virus de la viruela del simio supera la disponibilidad del suministro de vacunas, por ello, la agencia (FDA), ha explorado opciones científicas viables que permitirían un mayor acceso a la vacuna actualmente disponible, señaló el Comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, Dr. Robert Califf, han emitido una autorización de uso de emergencia a fin que los proveedores de atención médica usen un régimen de dosificación alternativo de la vacuna Jynneos, lo cual aumentará hasta cinco veces el número total de dosis disponibles.
La Autorización de Uso de Emergencia (EUA) permite el uso de la vacuna en personas menores de 18 años si tienen un alto riesgo de infección por viruela del simio, aplicándose Jynneos mediante inyección subcutánea, cosa que se actuó rápidamente en docenas de niños pequeños luego de una exposición a la viruela del simio en un centro de cuidado infantil en Illinois. En ese sentido, como parte del enfoque alternativo bajo la EUA, una quinta parte de las dosis actuales de la vacuna se administraría por vía intradérmica, en lugar de por vía subcutánea. Los datos de un estudio clínico de la vacuna publicado antes de su aprobación en 2019 evaluaron una serie de dos dosis administradas por vía intradérmica en comparación con las administradas por vía subcutánea.
Las personas que recibieron la vacuna por vía intradérmica recibieron un volumen menor, una quinta parte, que las personas que recibieron la vacuna por vía subcutánea. Los resultados de este estudio demuestran que la administración intradérmica produjo una respuesta inmunitaria similar a la administración subcutánea, lo que significa que los individuos de ambos grupos respondieron a la vacunación de manera similar. El estudio, encontró que la administración intradérmica provocó algunos efectos secundarios leves a moderados, como enrojecimiento, firmeza, picazón e hinchazón en el lugar de la inyección, todos estos fueron manejables. Por otro lado, Jynneos ha sido probado en personas que tienen condiciones inmunocomprometidas y se ha encontrado que es seguro y eficaz en los ensayos que se realizaron para respaldar la aprobación.
Al otorgar un uso temporal no aprobado de un producto aprobado, la FDA todavía se asegura de que la vacuna cumpla con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que el público estadounidense espera, por lo que se continuará a brindar información a las comunidades afectadas a fin que tomen decisiones informadas para protegerse. El consejo es recibir la vacuna Jynneos, la primera dosis, de inmediato.
En los Estados Unidos tienen 400,000 viales o ampollas en la Reserva Nacional Estratégica, estas 400,000 viales, entonces, tienen el potencial de proporcionar hasta 2 millones de dosis a los estadounidenses, por ello se alentó utilizar el método de dosificación alternativo lo más rápido posible. No obstante, la administración intradérmica de la vacuna se ha utilizado para pruebas como la prueba cutánea de tuberculosis. Ante la falta de familiaridad, están lanzando un sólido plan de divulgación, capacitación y educación para apoyar la transición a la administración intradérmica de la vacuna, señaló Bob Fenton, el Coordinador de la Respuesta de la Casa Blanca, quien agregó que acelerarían la producción y distribución de las vacunas.
En septiembre llegarán a los Estados Unidos 150,000 viales de vacuna y se adquirirán 5,5 millones de viales más, lo que representa más de 25 millones que se agregan a los existentes, queda adoptar rápidamente el enfoque de dosificación intradérmica.
La Dra. Rochelle Walensky directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y Administradora de las Agencia para Sustancias Tóxicas y Registro de Enfermedades, explicó que esta estrategia cambiará el método de administración de la vacuna Jynneos de subcutánea a intradérmica para permitir que los proveedores de vacunas usen un vial de una dosis existente de la vacuna para administrar un total de hasta cinco dosis separadas. Las inyecciones intradérmicas a menudo se usan para las pruebas cutáneas de TB y se han usado antes para otros tipos de vacunas.
Consideró que algunos proveedores de atención médica no estén tan familiarizados con la administración intradérmica, en la cual se administra la vacuna en la capa de piel justo debajo de la capa superior, en comparación con la administración subcutánea más tradicional, que ingresa en la capa de grasa debajo de la piel, por ello, los Centros proporcionarán información y materiales educativos a los proveedores de vacunas para ayudar a garantizar que esta nueva estrategia se pueda implementar de la manera más rápida y fluida posible. Bajo esta orientación, la vacuna Jynneos se aplicará como un régimen intradérmico para adultos, así como el régimen estándar o subcutáneo para niños.
Asimismo, reiteró que mientras se realizan estudios adicionales sobre la eficacia de la vacuna, en los Centros CDC recomiendan enfáticamente a las personas que se vacunen que continúen tomando medidas para protegerse de la infección, especialmente si solo han recibido una única dosis, evitando contacto piel con piel, incluido el contacto íntimo con alguien que tiene viruela del simio, porque aún no saben qué tan bien funcionan estas vacunas.
La disminución de su riesgo ocurre tanto con la vacunación como con la disminución de su número de parejas sexuales, agregó.
Por otro lado, aseguraron que las dos dosis son necesarias, en parte porque no tienen ninguna evidencia seis, ocho o tres meses después de una sola dosis para saber si las personas estarán adecuadamente protegidas. No quieren dar una falsa sensación de seguridad a las personas sí retoman actividades, que habían puesto en pausa, porque creen erróneamente que están protegidas.
Finalizando la sesión de preguntas, el Dr. Demetre Daskalakis, Coordinador Adjunto de la Respuesta a la Viruela del Mono de la Casa Blanca agregó que, históricamente, la población que está sobre representada en este brote (homosexuales, bisexuales, otros hombres que tienen sexo con hombres) en la historia reciente ha demostrado una confianza significativa en la vacuna con la vacunación COVID tasas que superan con creces el 90 por ciento.
Concluyendo que la diligencia realizada por la FDA al analizar los datos debería garantizarles que la vacuna es inmunológicamente equivalente y segura.
Fuente: The White House
